إدارة أخلاقيات الدراسة السريرية التجريبية
مقدمة
يقوم قسم الدراسات السريرية والأخلاقيات التجريبية بإجراء الدراسات السريرية ، ودراسات حركية الدواء ، ودراسات الأخلاقيات التجريبية. كما يقوم بتعليم وتدريب مهنيي الأبحاث . و يوفر المتطلبات الأساسية لإجراء الأبحاث السريرية والأخلاقيات التجريبية من قبل منتسبي مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث ، كما يسعى إلى تعزيز التعاون بين علماء الأبحاث الأساسية والباحثين السريريين . يرتكز القسم في رؤيته على القيم الإسلامية ، والرعاية السريرية ، والجودة العلمية ، والإبداع الفني ، والمسؤولية الاجتماعية ، والإنتاجية الصناعية.
الأنشطة العامة
أصدر القسم خلال الأعوام الثلاثة الماضية 28 بحثًا ، كما جرى اعتماد الأنشطة التعليمية للقسم من قِبل الجمعية الأمريكية للتعليم الطبي المستمر بواقع 461 ساعة تعليم طبي مستمر .
الشعب:
- شعبة الدراسات السريرية
تقوم هذه الشعبة بإعداد الدراسات السريرية ، كما تعمل على تيسير إجرائها ، بما في ذلك دراسات التكافؤ الحيوي . تعمل دراسات التكافؤ الحيوي على المقارنة بين معدل ودرجة امتصاص تركيبتين لأحد العقاقير ؛ لضمان مطابقة العقاقير محلية الصنع للمتطلبات الرقابية العالمية . كما تقدم الشُعبة دورتين لمحترفي البحوث السريرية والتي تعقد مرتين سنويًا: 1) وحدة تصميم وطرق إجراء وتحليل البحوث السريرية (لمدة أسبوعين)، بواقع 30 ساعة تعليم طبي مستمر معتمدة من قِبل الهيئة السعودية للتخصصات الصحية SCFHS ، وبواقع 49 ساعة وربع ساعة تعليم طبي مستمر معتمدة من قبل الجمعية الأمريكية للتعليم الطبيب المستمرAACME. و 2) وحدة أنشطة البحوث السريرية (لمدة أسبوع واحد) ، بواقع 22 ساعة تعليم طبي مستمر معتمدة من قِبل الهيئة السعودية للتخصصات الصحية، وبواقع 24 ساعة ونصف ، تعليم طبي مستمر معتمدة من قبل الجمعية الأمريكية للتعليم الطبي المستمر.
- شعبة الآخلاقيات البحثية
تقوم هذه الشعبة بإعداد دراسات الأخلاقيات البحثية المتعلقة بالمجموعات السكانية السعودية . على الرغم من تأثير الإدراك الحسي على إحداث القضايا الأخلاقية ، إلا أن حسمها ينبغي أن يستند إلى الواقع (وليس الإدراك الحسي). وقد لا تتوافق العديد من الرؤى الأخلاقية القائمة على وجهات النظر الأخلاقية القياسية مع الاختبارات التجريبية. ومن ثم نشأ مؤخرًا اتجاه يتبنى الأخلاقيات البيولوجية المستندة إلى الدلائل كما هو الحال بالنسبة للطب. كما تقدم الشُعبة وحدة لدورة محترفي البحوث السريرية والتي تعقد مرتين سنويًا: المناهج التجريبية والفلسفية للأخلاقيات: تطبيق وحدة البحوث السريرية (أسبوع واحد)، بواقع 22 ساعة تعليم طبي مستمر معتمدة من قِبل الهيئة السعودية للتخصصات الصحية، وبواقع 29.50 ساعة تعليم طبي مستمر معتمدة من قِبل الجمعية الأمريكية للتعليم الطبي المستمر.
- مختبر تحليل العقاقير
يقوم المختبر بإجراء تطوير عملية مقايسة العقاقير وتوثيقها، ومراقبة العقاقير العلاجية، وتحليل الحرائك الدوائية. وقد أجرى تطوير ما يزيد على 50 عملية مقايسة وتوثيقها وفقًا للمعايير الدولية. كما تقدم الشعبةدورة نصف سنوية خاصة بالاستشراب السائل: دورة تدريبية حول المفاهيم والتدريب العملي. المختبر مزود بخمسة أجهزة للتحليل والفصل بالاستشراب السائل عالي الجودة (HPLC) من إنتاج شركة Waters Alliance، وكاشفات متعددة (تعمل بالأشعة فوق البنفسجية, وكاشف ضوئي ثنائي الصمام، ومجهر فسفوري، ونظام تحليل كهروكيميائي, ونظام تحليل الاستشراب السائل فائق الأداء (Aquity), ومقياس الطيف من طراز Micro Mass Quattro Mass ونظام الاستشراب السائل – قياس الطيف الكتلي (LC-MS/MS)، ونظام الاستشراب السائل - قياس الطيف الكتلي (LC-MS/MS) من إنتاجWaters® طراز Xevo® TQD.
