السايكلترون والأدوية المشعة
مقدمة
يعد قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة أحد الأقسام الحديثة والهامة في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث ويعمل هذا القسم تحت محورين أساسيين هما : تصنيع المواد الصيدلانية المشعة ، و البحث والتطوير في النظائر المشعة. ولا يعد برنامج تصنيع المواد الصيدلانية المشعة برنامجاً فريداً بالنسبة لأحد المراكز الطبية فحسب ، بل يمثل أحد المكونات الأساسية لمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث في تقديم الخدمات التخصصية والعناية الفائقة بالمرضى على مستوى المملكة العربية السعودية . ويعد توافر المواد المشعة بشكل فوري وموثوق أحد المكونات الأساسية للممارسة العملية للطب النووي .كما يقوم قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة بتصنيع مجموعة كبيرة من المواد الصيدلانية المشعة المستخدمة في التصوير الطبي التشخيصي و العلاج الإشعاعي .
تجرى عملية تصنيع المنتجات في هذا القسم وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وللمعايير الدولية ومعايير الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) ومواصفات (ISO9001) بشأن نظام إدارة الجودة . يورد هذا القسم منتجاته (عالية الجودة) لنحو 50 مركزاً متخصصاً في الطب النووي في جميع أنحاء المملكة .
تتميز المواد الصيدلانية المشعة المُصنعة في قسم السيكلوترون بفترة نصف العمر المتراوحة بين القصيرة والمتناهية القصر للمواد المشعة التي يحتويها , لذا يتطلب الإستخدام الأمثل لتلك المواد الصيدلانية المشعة وسهولة الحصول على مُسرع لجسيمات (السيكلوترون) قادر على تحويل الذرات غير المشعة إلى ذرات مشعة . يتوفر حاليا بقسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة ثلاث أجهزة سيكلوترون مخصصة لإنتاج العديد من النظائر المشعة الأساسية والتي تتحول إلى مواد صيدلانية مشعة ومن ثم تصبح صالحة للإستخدام البشري بعد إجتيازها لفحوصات دقيقة تعتمد على ضمان الجودة .
تهتم المجموعة البحثية بقسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة على تطوير مواد وجسيمات جزيئية مشعة جديدة ذات نتائج متوقعة في التصوير والعلاج الجزيئي , حيث يحتوي القسم على كافة التجهيزات الملائمة والضرورية وتشمل نظام مُصغر للتصوير المقطعي بالانبعاث البوزيتروني المهتم بالدراسات الحيوية المتعلقة بالقواص الإشعاعية للحصول على الأبحاث التي يمكن نقلها من التجارب المعملية إلى التطبيق السريري على المريض .
يضم قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة فريقا متنوعا من الكوادر المميزة يشمل العديد من التخصصات من مهندسين وكيميائيين ومتخصصي الكيمياء الإشعاعية و متخصصي المواد الصيدلانية المشعة ومسؤولي مراقبة الجودة الذين يعملون سوياً تحت مظلة مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث لتحقيق الهدف المأمول منهم بتقديم الخدمات التخصصية في مجال الرعاية الصحية للمرضى , ويلتزم القسم بسياسة جودة الأداء وتحقيق الإنجازات التى تبعث الى الفخر .
الأنشطة العامة
تتمثل رسالة قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة في توفير منتجات تشخيصية وعلاجية مُصنعة من المواد الصيدلانية المشعة عن طريق تطبيق أعلى معايير الجودة وتحقيق الاكتفاء الذاتي للمملكة العربية السعودية فيما يتعلق بمتطلبات جميع المواد الصيدلانية المشعة .
لا تقتصرالتخصصات بقسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة على انجاز مهام القسم وتحقيق أهدافه ومتطلباته فحسب ، بل تمتد لتشمل المستشفى ومركز الابحاث ، وتشمل هذه الأهداف :
- تصنيع منتجات التصوير الطبي التشخيصي (المواد الصيدلانية المشعة ) وفقا للمعايير المحلية والدولية الخاصة بالجودة و الشفافية والكفاءة و السلامة .
- وضع أنظمة وإجراءات خاصة بإمداد العملاء بالمنتجات في الموعد المحدد وفي جميع الأوقات .
- الالتزام بنظام شامل لإدارة الجودة (ممارسات التصنيع الجيد ومواصفات ISO9001) للحصول على أعلى جودة ولضمان الجودة فيما يتعلق بالمواد الصيدلانية المشعة .
- تطوير التقنيات والموارد لتحقيق التكامل في صناعة المواد الصيدلانية المشعة .
- خلق بيئة عمل تحفيزية وإتاحة فرص التطوير المهني المستمر والتعليم والتدريب لجميع العاملين .
- تكوين فريق عمل يحمل غالبية أعضائه الجنسية السعودية إلى جانب أعضاء من الخبراء والمتخصصين ممن يحملون جنسيات أخرى .
- التعاون مع الاختصاصين العاملين بمركز الابحاث ومستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الابحاث والمؤسسات الخارجية في تطوير المشروعات البحثية المشتركة والتطوير المهني للعاملين وتبادل الخبرات في المجال التقني .
- تطوير طرق فعالة ومعتمدة لإنتاج النظائر المشعة والجزيئات الحيوية الإشعاعية .
احرز البرنامج الذي يعد الفريد من نوعه ثمار انتاج اول مواد صيدلانية مشعة في عام 1983م تقدما مستمراً طوال مدة تزيد عن ثلاثين عام وهو ما أتاح حاليا إمكانية تصنيع العديد من النظائر المشعة والتي جرى تحويلها الى مجموعة كبيرة من المنتجات الصيدلانية المشعة والجودة العالية للمنتجات برهن عليها رضا العملاء ، كما أثبت ذلك وجود نتائج إيجابية للمرضى الذين خضعوا لها .
اكمل مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الابحاث التوسعة الجديدة لقسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة لتزويد القسم بثلاث اجهزة سيكلوترون ومرفق تصنيع مولدات العنصر المشع تكنيشيوم (Tc-99M) ومرفق تصنيع المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الطب النووي لتوفير 95% من احتياجات المواد الصيدلانية المشعة على مستوى المملكة بالإضافة الى توفر الإنتاج بكمية فائضة للتصدير للبلدان المجاورة .
واليوم يفخر قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة بإنتاج تشكيلة رائعة من المنتجات تصل الى نحو 20 منتج في مجال المواد الصيدلانية المشعة المخصصة للإستخدام التشخيصي والعلاجي .
وبداية من عام 2015م قام قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة بتصنيع ما يزيد على 32000 كبسولة من المنتجات وتوزيع اكثر من 350000 جرعة على العديد من المستشفيات في جميع أنحاء المملكة وخارجها . كما زاد الطلب على منتجاتنا ومن ثم تصديرها بشكل كبير خلال السنوات القليلة الماضية .
الشعب:
- شعبة عمليات السيكلوترون
يعد السيكلوترون هو الرابط الأول والعامل الرئيسي في سلسلة انتاج المواد الصيدلانية المشعة .ومن ثم فإن عملية التشغيل الموثوق والفعال تكتسب أهمية بالغة . ويقوم هذا القسم بالتحقق من أجهزة السيكلوترون الثلاث المتوفرة حاليا (CS-30) بطاقة ربط نووية تبلغ 26.7 ميجا الكترون فولت و RDS Eclipse بطاقة ربط نووية تبلغ 11 ميجا الكترون فولت وCyclone 30 IBA بطاقة ربط نووية تبلغ 30 ميجا الكترون فولت تعمل بكامل طاقتها بحيث لا تقتصر على زيادة موثوقية لتصنيع النظائر المشعة فحسب , بل تمتد الى زيادة القدرة التصنيعية لمجموعة متنوعة منها ايضا . وجرى امداد فريق العمل بخطط مطورة لتجديد جهاز السيكلوترون (CS-30) الموجود بالقسم منذ 33 عام ، استعداد لزيادة كبيرة في حجم انتاج المواد المشعة . ويمتلك فريق العمل بقسم السيكلوترون (خاصة المهندسين) الخبرة والحرافية في تشخيص مشكلات الانظمة التي تعمل بالبخار والكهرباء والانظمة الكهرومكانيكية والتعامل معها . كما تعمل ورشة الميكانيكا المجهزة باحدث المعدات والوسائل لتصنيع الاجزاء والمكونات على دعم مدة التشغيل القصوى للمسرعات والمشاركة في تطوير الأنشطة على مستوى القسم وايضا على مستوى المستشفى ومركز الابحاث .
- شعبة انتاج المواد الصيدلانية المشعة
تعد الذرات المشعة التي تتشكل في هيئة مواد صيدلانية مشعة المكونات الاساسية فيما يتعلق بالتصوير التشخيصي والعلاج الاشعاعي . تقوم شعبة انتاج المواد الصيدلانية المشعة بتصنيع تلك المواد الصيدلانية المشعة في المواعيد المحددة دائما بالإضافة أيضا الى الإمتثال لأنظمة ممارسات التصنيع الجيدة ومواصفات ISO9000 بشأن نظام ادارة الجودة .ويتم تصنيع منتجات الحقن المعقمة في بيئة محكمة من الغرف النظيفة تم تجهيزها وفقا للمعايير الدولية لممارسات التصنيع الجيدة لتصنيع المواد الصيدلانية المشعة . يعد قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة هو المصدر الرئيسي لإنتاج المواد الصيدلانية المشعة في المنطقة ويمتد نطاق خدماته الى غالبية المستشفيات في المملكة وبعض البلدان المجاورة وهذا يتيح للأطباء سهولة الوصول الى المواد الصيدلانية المشعة قصيرة العمر والتي في حال عدم توافرها قد يلزم استرادها بتكلفة عالية وبصعوبة , إضافة إلى ذلك تهدف الانشطة التي يقوم بها فريق العمل بقسم انتاج المواد الصيدلانية المشعة الى طرح انواع جديدة من المواد الصيدلانية المشعة حسب احتياج الاطباء والباحثين وتعد كفاءة التوزيع الجانب الاكثر اهمية في تصنيع المواد الصيدلانية المشعة قصيرة العمر وتعمل شعبة انتاج المواد الصيدلانية المشعة على تحقيق هذا الهدف بكفاءة عالية .
- شعبة مراقبة وضمان الجودة
تكتسب ادارة الجودة للمنتجات المصنعة في مرفق التصنيع لدينا اهمية بالغة كما تنعكس الفلسفة التشغيلية في تدشين نظام ادارة الجودة والمأخوذ من المبادئ التوجيهية للممارسات التصنيعة الجيدة المعمول بها محليا ودوليا ومعايير الجودة بمواصفات ISO9001 ويستند نظام ادارة الجودة لدينا الى اسلوب عملي في جميع العمليات التشغيلية للتحقق من صلاحية جميع العمليات وخضوعها لرقابة صارمة كما تخضع هذه العمليات والاجراءات لتقييم دوري لضمان صلاحيتها بشكل مستمر , المحصلة النهائية هي معدل النجاح الاستثنائي في الحفاظ على الجودة العالية .
يتم اجراء الرقابة الداخلية والخارجية بشكل دوري لضمان تطبيق نظام ادارة الجودة على نحو فعال , فنسعى دوما لتطوير نظام ادارة الجودة لدينا لضمان تلبية متطلبات عملائنا ويرجع ذلك الى نهجنا الذي يضع العملاء دائما في صدارة اولوياتنا . ويقوم مختبر مراقبة الجودة المجهز بأحدث التقنيات بإجراء تقييم الجودة باستخدام المعدات والاجراءات الاكثر تطورا . حيث يتم اعتماد المنتجات المخصصة لاستخدام المرضى فقط وفقا لمواصفات الجودة المحددة وممارسات التصنيع الجيدة . بالإضافة الى ذلك تخضع جميع المواد المستخدمة في تصنيع المواد الصيدلانية المشعة لإختبارات التحقق من تمتعها بجودة عالية , بالإضافة الى اجراء الاختبارات المكثفة في مراحل مختلفة من التصنيع . تقوم شعبة مراقبة وضمان الجودة باجراء الدراسات الخاصة بالمصادقة والتوثيق والفحوصات أثناء التنفيذ و التغليف وإعداد الوثائق اللازمة والاحتفاظ بسجل جميع البيانات . وتتضمن انشطة قسم السيكلوترون والمواد الصيدلانية المشعة تطوير طرق التحليل والمشاركة في تحسين طرق التصنيع .
- شعبة الابحاث :
يشارك العاملون في شعبة الابحاث في تطوير النظائر المشعة والكواشف الاشعاعية الحديثة وهي المنتجات الاختبارية المصممة خصيصا للتحقق من العمليات البيوكيميائية والفسيولوجية على مستوى الجزيئات بهدف اجراء تقييم غير اقتحامي للمرض عبر التصوير الجزيئي . لذا تتمتع هذه المركبات بأهمية كبيرة فيما يتعلق بخلق انواع جديدة من المستحضرات الدوائية الناتجة عن التطورات في علم الوراثة الجزيئية والعلاج الجيني . ويتمتع الجزيء المصمم بشكل جيد والموسوم بالنظير المشع الملائم بقدرة على فحص أنظمة حيوية معينة في الجسم الحي بالحد الادنى من اضطرابات التى تصيب جميع اجزاء الكائن الحي ويهدف فريق العمل الى تطوير كواشف اشعاعية مخصصة للاعضاء عبر ابحاث تستند الى فرضيات تستلزم تطوير اجراءات الوسم بالنظائر المشعة التي تبلغ ذروتها في النظائر الحيوية النشطة الموسومة بالكواشف الاشعاعية . وتثمر المشروعات البحثية الفعالة عن طرح العديد من النشرات والعروض التقديمية والمؤتمرات الدولية . ويمثل ادخال النظام المصغر للتصوير المقطعي لانبعاث البوزيتروني (طريقة لتصوير الحيوانات صغيرة الحجم) باعثاً لنا لبذل المزيد من الجهود لتطوير شعبة التصوير الجزيئي بطريقة عادية وبطريقة تطبيقية مما يثمر في تحقيق تطور كبير في مجال أبحاث العلاجي الاشعاعي شعبة العوز المناعي ودراسات فيروس نقص المناعه المكتسب
تعد هذه الشعبة من الشعب الجديدة في قسم الالتهابات و المناعة في مركز الأبحاث، حيث توفر هذه الشعبة طرق متعددة و متكاملة في البحوث المتعلقة بزراعة الأعضاء و الأمراض المعدية. و ستقوم الشعبة بتطبيق البحوث المبديئة و السريرية و كما أنها تقدم برامج توعوية مخصصة للمرضى المُعرضين لزيادة خطر العدوى، مما سيؤدي إلى علاج المرضى بكفائة عالية و إلى ارتفاع نسبة النجاة.
